马来西亚上市后监督PMS体系：establishment的义务清单
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚的上市后监测是 Act 737 下的法定义务，establishment 须向 MDA 报告知悉的境内与境外器械相关事件。
关键要点
- 第40条的措辞覆盖”无论发生在马来西亚境内或境外”——他国市场上同类产品的安全信号同样要纳入评估。
- 《医疗器械（机构义务）条例2019》规定记录与报告义务；PMS 体系同时是 CAB 符合性评估四要素之一（第三附表）。
- 义务七项：分销与供应记录、投诉处理记录、缺陷与不良事件报告、现场纠正措施与召回执行、风险管理输出转化、年度体系自查、配合 MDA 问询与检查。
- PMS 做不好直接影响 CAB 再评估（续期固定评估项），并可能触发注册条件变更，严重时暂停或吊销。
- 最小闭环：一套 SOP、三本台账（投诉与事件、FCA 与召回、分销记录）、一名 AR 责任人、一份年度复盘报告。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告范围 | 境内境外事件均须报告 | 第40条 |
| 体系定位 | 符合性评估四要素之一 | 第三附表 |
| 记录义务 | 分销、投诉、事件等台账 | 机构义务条例2019 |
容易误判的一点：别以为只有本地出事才要管——报告义务不区分事件发生地，海外市场的安全信号不能只丢给当地代理了事。
实务提示：先按最小闭环把台账与责任人搭起来，再对照七项义务逐项补齐；MDA 检查与 CAB 再评估都从记录切入，缺记录本身就是缺陷。
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