出口专用（Export Only）豁免路径：适用条件与申请
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以出口为目的的器械可依《医疗器械（豁免）令2024》豁免注册——向MDA取得Export Only豁免函后方可出口，本地销售仍须完整注册。
关键要点
- 依据Medical Device (Exemption) Order 2024，适合以马来西亚为转口或区域集散基地的场景。
- 申请须在出口前经MDA指定表单通道提交，获批后凭Medical Device for Export Only Exemption Letter放行出口。
- 材料：公司注册证、出口专用申请表、可追溯性声明（Attestation模板）、OEM/合同制造商等环节的LoA（视架构）、ISO 13485证书副本、产品资料页与标签。
- 一次申请只对应一个器械命名（nomenclature），材料按MDA当期清单提交。
- 三个常见错误：把豁免当通用资质（实为逐品申请）、用豁免品做本地销售（违法）、忽略ISO 13485持证人与授权链的一致性。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法规依据 | Medical Device (Exemption) Order 2024 | MDA官网专栏 |
| 适用范围 | 仅出口，本地销售须注册 | 同上 |
| 申请粒度 | 一次一个器械命名 | MDA申请材料表 |
容易误判的一点：把Export Only豁免当成市场准入的万能资质——它逐品申请且仅覆盖出口场景，拿来本地销售即构成违法。
实务提示：做区域仓储加转口的企业，把Export Only豁免、EL与进口许可制度放进同一张合规地图规划——三者适用场景互不重叠，但经常被混谈。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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