Class A费用新政解读：P.U.(A) 330修订的影响与应对
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚Class A注册官费按《医疗器械（修订）条例2025》新标准大幅上调——2026年1月1日起单SKU政府成本升至RM1,250。
关键要点
- P.U.(A) 330于2025年9月11日刊登宪报、2026年1月1日生效，修订第五附表。
- 变动内容：Class A申请费RM100→RM500，并新增注册费RM750；变更（change）申请费由RM50调整为RM500；B/C/D费用未动。
- 切换节点：2025年12月10日为按旧标准提交并缴费的截止日，其后收到的申请按新标准审查并归入2026年度。
- 官方口径为成本回收（cost-recovery）模式调整，系Class A费用自2012年条例以来首次调整。
- 应对三条：梳理合并或淘汰低价值SKU、用足第二附表分组规则、变更类需求提前规划以免零散申请累积费用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 新标准合计 | 申请费500+注册费750 | P.U.(A) 330修订第五附表 |
| 生效日 | 2026年1月1日 | P.U.(A) 330 |
| 变更申请 | RM500 | P.U.(A) 330 |
容易误判的一点：只盯申请费一栏会低估涨幅——真实增幅要按申请费加注册费的合计口径（RM1,250）计算，并计入变更申请的同步上调。
实务提示：Class A占SKU大头的IVD与耗材厂商，按SKU数量乘以RM1,250单列马来西亚官费科目做2026年度预算，并在2025年12月10日前决定哪些SKU值得继续提交。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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