设立许可证EL申请条件：四类establishment一次讲清
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在马来西亚进口、出口或上市注册器械，机构必须先持Act 737第15(1)条项下的设立许可证（EL）——制造商、AR、分销商、进口商四类主体一律适用。
关键要点
- 申请主体须为马来西亚注册的公司/商行，并指定责任人（Person Responsible）：最高管理层成员，马来西亚公民或持就业准件、居住地址在马的非公民。
- AR、进口商、分销商另须持注册CAB颁发的GDPMD证书，并取得相应授权书（AR取制造商授权、进口商取AR授权、分销商取制造商/AR授权）。
- 官费按第五附表：申请费新申请RM250、续期RM200；执照费制造商与AR为新RM4,000、续RM2,000，分销商与进口商为新RM2,000、续RM1,000。
- 有效期3年，可提前1年续期（以MDA当期公布为准）。
- 多角色可合并：AR可在同一执照下从事受委托的分销与进口，进口商+分销商可用同一执照覆盖。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 3年，可提前1年续期 | MDR 2012第五附表 |
| 制造商/AR执照费 | 新RM4,000、续RM2,000 | MDR 2012第五附表 |
| 分销商/进口商执照费 | 新RM2,000、续RM1,000 | MDR 2012第五附表 |
容易误判的一点：EL与产品注册常被混为一谈——EL是机构准入，注册是产品准入；EL获批是注册申请推进的前提，但两者文件可以并行准备。
实务提示：EL申请的高频卡点在责任人安排——非公民高管须有有效就业准件且任命链文件齐全，提前一个月落实人选远比事后补材料划算。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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