马来西亚授权代表AR全解：职责、资质与选择标准
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商不能直接向MDA递交注册申请——Act 737第2条与第5(1)条之下，马来西亚授权代表（AR）才是法定的申请与持证主体。
关键要点
- Act 737第2条把境外制造商指定的授权代表定义为establishment；第5(1)条要求器械注册后方可上市，申请主体须为本地establishment。
- AR须备齐三项资质：MDA设立许可证（EL）、注册CAB颁发的GDPMD证书、按MDA模板出具的制造商授权书（LoA）。
- 职责覆盖提交注册申请、与MDA/CAB沟通、持有注册证、MPR报告与FCA/召回配合、维持EL与GDPMD有效。
- MDA设立许可指引明确：外国制造商可委任多名AR，各AR均可注册并销售同一器械。
- AR合规失败（GDPMD过期、MPR漏报）会直接冻结产品；违反注册条件可致注册被暂停或吊销。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律地位 | AR属establishment | Act 737第2条 |
| 申请资格 | 须由本地establishment提交 | Act 737第5(1)条 |
| 多AR安排 | 允许，各AR须取得制造商授权 | MDA指引A.7 |
容易误判的一点：把AR当成行政挂名角色——AR实为本地法定责任人，其合规状态直接决定产品能否在马流通，选AR等于选风险共担方。
实务提示：签署AR协议时至少锁定四件事：注册证归属与转移安排、合作终止后的注册转移流程、上市后报告的响应时限、EL与GDPMD持续有效的保证条款。
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