2026年新政：MDA自动化续期路线实操解读
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026年7月13日起，七项条件全达标的持证人可在 MeDC@St 2.0+ 自动续证，不走标准审评，注册号保持不变。
关键要点
- 规则出自 MDA 公告《Automated Re-Registration Guide》（MedCast 平台，2026年7月10日，Revision 2）。
- 七项资格缺一不可：有效制造商或 AR 执照；无未决 CN/COO 申请；注册证有效且在到期前1年窗口内；原注册经完整评估或验证路径取得；CAB 证书有效；注册证未被驳回、暂停或撤销；信息与 MDA 最新批准记录一致。
- 好处是无规定审评时限（快慢看申请人自己）、注册号不变、有效期接续，限定字段可更新。
- 改不了的两类：限定字段之外的信息，以及临床前报告（生物相容性、稳定性、验证报告）——涉及实质变更要先走 CN。
- PMS、MPR 等持续合规义务照旧，CAB 证书也得继续维持。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 实施日 | 2026年7月13日 | MDA 公告（2026年7月10日，Rev.2） |
| 资格 | 七项全部满足 | Automated Re-Registration Guide |
| 审评 | 无规定时限，注册号不变 | Automated Re-Registration Guide |
容易误判的一点：自动化不等于免审——最常卡住的是 CN/COO 未结项和 CAB 证书过期，任一项失效就回标准路线。
实务提示：把七项资格做成年度自查表，每季度盯 CN/COO 未结项和 CAB 证书有效期，赶在到期前1年窗口内操作。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
