马来西亚注册证书有效期与续期（Re-registration）全解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册证有效期5年，到期前1年 MeDC@St 自动放出重新注册入口；B/C/D 要先过 CAB 再评估，费用与首次注册相同。
关键要点
- 规则出自 MDA/GL/08《重新注册指南》（2023年6月第3版）第1.3节：到期后须重新注册才能继续进口、出口或上市。
- B/C/D 要按第三附表四要素（QMS/PMS/TD/DoC）完成 CAB 再评估，CAB 顺带复核已批的变更通知；A 类不走这一步。
- 没批下来的变更不能带进续期：先走 Change Notification（MDA/GD/0020）拿批，续期与 CN 不能同时提交。
- 有未结 CN 的，续期入口挂在已完成的 CN 申请之下。
- 费用照第五附表：A 类 2026年起 RM500＋RM750，B RM250＋RM1,000，C RM500＋RM2,000，D RM750＋RM3,000，含药器械注册费 RM5,000。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5年，到期前1年开放入口 | MDA/GL/08 第1.3节 |
| CAB 再评估 | B/C/D 必须，A 类豁免 | MDR 2012 第三附表 |
| 费用 | 与首次注册一致 | MDR 2012 第五附表、P.U.(A) 330/2025 |
容易误判的一点：续期不是只换个日期——未批的变更一个都改不了，想改先走 CN，两条线别并行。
实务提示：按第4年启动 CAB 沟通、第3.5年更新 TD 来倒排；MDA 建议尽早提交（通常至少提前3-6个月），留足系统与资料问题的缓冲。
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