特殊准入通道SAR：紧急、同情使用与断供场景的合规路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：未注册器械可经特殊准入（Special Access Route, SAR）临时进入马来西亚，但 SAR 按次审批，只解决准入，替代不了注册。
关键要点
- 四类场景适用：本地无替代且患者生命/健康面临即时风险的紧急情形、同情使用、同类注册器械断供补位、有更优患者结局证据的新器械。
- 另一条依据是 Act 737 第77条：部长可基于公共健康安全利益，在宪报颁布命令豁免特定人或器械的部分条款，重大公共卫生事件的临时安排多走这条。
- SAR 进口通常按次/按场景批，长期经营仍要正式注册，拿到 SAR 批件不等于有注册证。
- 申请由本地端（AR/医疗机构）发起，要备医疗必要性证明和风险管控安排，材料口径以 MDA 当期指引为准。
- 国内企业常见三类需求：医院招标前紧急供货、独家创新器械首例应用、供应链断档期补位。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 性质 | 按次/按场景的临时通道，非注册替代 | MDA SAR 政策框架 |
| 部长豁免权 | 为公共健康安全利益经宪报颁令 | Act 737 第77条 |
| 申请主体 | 本地 AR 或医疗机构 | MDA SAR 政策框架 |
容易误判的一点：SAR 批件不是注册证——只覆盖特定场景和批次，SAR 项下使用出的不良事件照样要报告。
实务提示：把 SAR 获批记录归入 PMS 台账，这些历史会影响日后正式注册的审评印象；预计用得上的项目，提前和 AR 备好材料。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
