马来西亚Class C/D器械注册：全评估流程与时间线
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：C/D 类评估框架与 B 相同（QMS/PMS/TD/DoC），但深度与官费都上一档，完整路径经验值 6-12个月，验证路径 4-6个月量级。
关键要点
- 官费分档：C 类 RM500 加 RM2,000，D 类 RM750 加 RM3,000，出自 MDR 2012 第五附表。
- 全程四段：准备（分类论证、分组、CSDT、证据）→ CAB 评估并发证 → MDA 受理审评（MeDC@St 递交、缴费、补料）→ 拿证后维护，注册证有效期5年。
- 时限上，CAB 验证类审核和 MDA 注册各有约 30个工作日的目标参考，以当期承诺为准；完整评估没有统一时限，快慢看补料次数。
- 最常卡壳的三处：临床证据不够（EPSP 第11项性能评价）、风险管理或生物相容性/灭菌验证链断档、宣称与注册用途对不上。注册环节依据是 Act 737 第7条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 官费 | C：RM500＋RM2,000；D：RM750＋RM3,000 | MDR 2012 第五附表 |
| 时限参考 | 验证审核与注册各约 30个工作日 | MDA CAB 验证指引（2025） |
| 周期 | 完整 6-12个月；验证 4-6个月 | 行业经验值 |
容易误判的一点：30个工作日只适用于验证类审核和注册环节，完整评估没有官方时限兜底，别拿它当排期基准。
实务提示：递交前加一道预审（pre-submission review），请有 CAB 审评背景的第三方过一遍 CSDT，少 1-2轮 补料就值回成本。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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