马来西亚Class B器械注册：CSDT资料+CAB符合性评估路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class B 不能绕开 CAB：按 QMS/PMS/TD/DoC 四要素评估后，用 CSDT 格式向 MDA 注册，官费 RM1,250。
关键要点
- 四要素出自 MDR 2012 第三附表：QMS、PMS、技术文档审评与 DoC 核验，CAB 逐项出报告并发符合性证书。
- 文档格式用东盟统一的 CSDT（Common Submission Dossier Template），格式见第三附表附录2与 MDA/GD-03，器械与 IVD 分模板。
- 官费为申请 RM250、注册 RM1,000；CAB 评估费另行询价，行业报价大致在 RM15,000-50,000+。
- 已有 FDA 510(k)、CE、TGA、Health Canada、MHLW 或 MHRA 批件的，可按 Circular 1/2025 改走验证路径，CAB 改为核验既有证据，周期缩短。评估深度低于 C/D，但 QMS 与 PMS 的问询质量决定补料次数。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 官费 | RM250＋RM1,000 | MDR 2012 第五附表 |
| 评估 | QMS/PMS/TD/DoC 四要素 | MDR 2012 第三附表 |
| 文档 | CSDT（器械/IVD 分模板） | 第三附表附录2、MDA/GD-03 |
容易误判的一点：国外批件换来的是评估方式变化，不是评估豁免——注册环节仍在 MDA，一步不少。
实务提示：首次申报挑有 GDPMD 和同类产品经验的 CAB，询价时把 QMS、PMS 的审核安排谈定，省掉多轮补料。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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