马来西亚Class A器械注册全流程：通知制+符合性声明
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class A 在马来西亚走通知制：AR 或制造商出具符合性声明（DoC）经 MeDC@St 递交，MDA 受理即列入注册库，全程免经 CAB。
关键要点
- 豁免依据是《医疗器械（豁免）令2016》：该类别不要求经过符合性评估机构（CAB）评估。
- 申报材料以 DoC 为核心，另附产品名称、预期用途、分类依据、GMDN/HS 编码等信息。
- 带无菌或测量功能的，要加交对应验证报告；IVD 的 A(S)/A(M) 细分就是这个逻辑。
- 费用方面，2026年1月1日起为申请费 RM500、注册费 RM750（P.U.(A) 330/2025），此前只收 RM100；B/C/D 不受影响。
- Act 737 第4条的制造商义务（EPSP、GMP、合规标签）对 A 类同样生效，行业经验周期约 2-3个月。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径 | 通知＋DoC，免 CAB 评估 | Medical Device (Exemption) Order 2016 |
| 官费 | RM500＋RM750（2026年起） | P.U.(A) 330/2025 |
| 周期 | 约 2-3个月（经验值） | MDA/GL/MD-01 |
容易误判的一点：免 CAB 不等于免义务——Class A 退件多数栽在标签、宣称或 DoC 内容不合规上，制造商责任一条没少。
实务提示：2026年费用改为两段式后，每个 SKU 政府成本到 RM1,250，型号多的厂商先做分组和必要性筛选，再决定申报清单。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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