MeDC@St申报系统实操要点：账户、提交与常见问题
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚注册与EL申请统一走MeDC@St系统，配套MeDCReSt、ePermit、MedCast各司其职；最致命的失误是缴费与补料超时，逾期即删单或撤回。
关键要点
- MeDC@St（Medical Device Centralized Online Application System）已升级至2.0+版本，EL与产品注册（含IVD）同系统完成，全球可访问、可多用户共用账户。
- 建户三步：填创建表（公司注册信息、机构名称、有效邮箱、账号密码）→ 收验证邮件激活 → 登录使用。
- 支持文件须为PDF，单文件≤10MB（IVD指引口径），同模块可多次上传。
- 配套系统分工：警戒报告走MeDCReSt提交MPR，进口许可走ePermit（newepermit.dagangnet.com.my），公告与培训信息经MedCast推送。
- 缴费须在通知后30天内完成，逾期单子会被系统移除。
- 第6(4)条补料要求逾期未复，视同撤回。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主申报系统 | MeDC@St（EL＋注册） | MDA官网MeDC@St专栏 |
| 附件规范 | PDF、单文件≤10MB | MDA IVD注册指引 |
| 缴费时限 | 通知后30天内 | MDA/GL/MD-01（2019年3月第3版） |
容易误判的一点：以为MPR发邮件即可——除组合产品外，警戒报告必须经MeDCReSt在线提交，走错通道无效。
实务提示：对MeDC@St的缴费通知与补料函设邮件规则加日历提醒，漏一封邮件就可能丢一单申请，这条风控几乎零成本。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
