马来西亚IVD注册专题：体外诊断试剂的分类与申报差异
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚IVD单独按第一附表附录2、以个人风险加公共卫生风险双维度分A/B/C/D，B/C/D类须交IVD专用CSDT，持欧盟或FDA批件可走Circular 1/2025验证路径。
关键要点
- IVD分类与通用器械规则相互独立——不能按分析仪的类别推断试剂的类别。
- 分档示例：D类如HIV血筛；C类如血糖自测；B类如早孕自测、尿试纸；A类如临床生化分析仪、制备型选择性培养基。
- Class B/C/D申报提交IVD专用CSDT，线上表格按模块填报，其中「上市后警戒历史」单列一栏。
- Class A(S)（无菌）附灭菌过程验证报告，Class A(M)（测量功能）附测量功能验证报告，连同DoC一并提交。
- 持欧盟IVDD/MDR公告机构证书或FDA 510(k)/PMA的IVD，可按Circular 1/2025走验证路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类规则 | 个人风险＋公共卫生风险 | 第一附表附录2 |
| 申报模板 | IVD专用CSDT（B/C/D） | MDA IVD注册指引 |
| 利好路径 | 认可批件走验证路径 | Circular Letter MDA No. 1/2025 |
容易误判的一点：警戒历史不是可有可无的栏目——在其他国家被召回、被禁或被要求FCA的记录必须如实填报，隐瞒会令整单申请被拒。
实务提示：国产IVD厂商已有的CE证书可直接作为验证路径的证据起点，立项时先核对证书类型是否落在Circular 1/2025认可范围内，再定申报策略。
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