马来西亚医疗器械分类制度详解：A/B/C/D四级风险，没有”Class II”
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚按风险把器械分为A、B、C、D四级，没有「Class II」这一档，必须按MDR 2012第一附表重新判定，分类责任在制造商。
关键要点
- 四级对应低、中低、中高、高风险，与欧盟I/IIa/IIb/III、美国I/II/III均不能直接映射。
- 分类规则见第一附表第二部分，考量预期用途、使用时长（短时/短期/长期）、侵入程度与部位（体表、体腔、手术侵入、中枢循环系统、中枢神经系统）等。
- IVD另行适用第一附表附录2的专用规则，不与通用器械规则混用。
- 典型对照：A类如压舌板、体温计、听诊器；B类如皮下注射针、助听器；C类如呼吸机、骨科植入物、除颤器；D类如心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、宫内节育器。
- 分类决定符合性评估路径与官费档位（A/B/C/D递增），错分会退件、补费甚至要求重新申报。
- 分类由制造商负责（第一附表；Act 737第3条）并在申请中提交依据，与CAB有争议时由MDA裁决。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 风险等级 | A／B／C／D，无Class II | MDR 2012第一附表 |
| 分类责任 | 制造商判定并留证 | Act 737第3条 |
| IVD规则 | 第一附表附录2 | MDR 2012 |
容易误判的一点：中国企业常把「非无菌一次性耗材」默认归A类——若预期用于侵入性操作，按第一附表很可能落入B或C类，必须逐条过规则并保留判定记录。
实务提示：拿不准时按较高风险档准备证据更稳妥——升档的代价是多备证据，低档错报的代价是退件、补费甚至重报。
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