什么算”医疗器械”？Act 737第2条定义与产品边界判断
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Act 737第2条对医疗器械的定义以「预期用途＋非药理/免疫/代谢主导机制」为双核心，边界产品拿不准时可依第3(2)条提交MDA裁决。
关键要点
- 第2条把器械、装置、机器、植入物、体外试剂或校准物、软件等均纳入定义，前提是制造商预期其用于人类的诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病等特定目的。
- 主要作用方式不得为药理学、免疫学或代谢手段，但可被此类手段辅助——这是与药品划界的关键。
- 判断边界产品看三点：预期用途宣称、主要作用机制、是否落入第2条b项「部长宣告为器械」的口袋条款。
- 软件只要有医疗目的的输出即可能构成器械（SaMD），AI健康类App不能想当然排除在外。
- 「医疗器械的消毒」在第2条中被明确列为器械目的之一，消毒类产品勿漏判。
- 拿不准时，可向MDA申请产品分类查询（Product Classification），由官方给出判断。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 器械定义与口袋条款 | Act 737第2条 |
| 争议裁决 | 企业与CAB有分歧时交MDA裁定 | Act 737第3(2)条 |
| 查询通道 | Product Classification官方查询 | MDA官网注册页 |
容易误判的一点：「敷料＝低风险」的直觉很危险——含药敷料可能因药理成分升级分类，甚至被按组合产品对待；预期用途宣称写得不同，结论就不同。
实务提示：分类分歧在马来西亚有法定出口，不要私下让步。按MDA/GD-01定义指引做好自我论证并留档，争议时援引第3(2)条提交MDA裁决即可。
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