马来西亚医疗器械法规框架一览：一部法令、一套条例、三部附属条例
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚器械法规分四层——Act 737法律本体、MDR 2012条例、2019年附属条例、MDA指引文件；查依据要落到条款与附表。
关键要点
- 第一层《医疗器械法令2012》（Act 737）；第二层《医疗器械条例2012》[P.U.(A) 500/2012]；第三层2019年起的附属条例；第四层MDA/GD、MDA/GL指引与Circular Letter。
- MDR 2012五个附表分工：第一附表管分类（含IVD附录2）、第二附表管分组、第三附表管符合性评估（EPSP、CSDT）、第四附表管CAB资质、第五附表列官费。
- 《机构义务条例2019》规定不良事件报告与记录保存；《广告条例2019》要求广告经MDA批准，配套《广告准则》MDA/GD/0032。
- 指引（如MDA/GD/0014）只解释怎么执行，条款与附表才是硬约束。
- 官费数字只在第五附表及其修订（如P.U.(A) 330/2025）中有效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法规层次 | 法律—条例—附属条例—指引 | Act 737 |
| 分类规则 | 第一附表，IVD用附录2 | P.U.(A) 500/2012 |
| 官费出处 | 第五附表及修订令 | P.U.(A) 330/2025 |
容易误判的一点：把GD/GL指引当法规引用是常见错误——指引会被更新替代，依据栏应写条款号与附表名，指引只管落地。
实务提示：建立一套法规台账，收录Act 737关键条款、五个附表、三部附属条例与常用指引编号，MDA每次更新只改台账，避免各团队口径不一。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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