马来西亚医疗器械监管体系全景：MDA是谁，Act 737管什么？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：马来西亚医疗器械主管机关为医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA），实行「产品注册＋机构持证」双轨制，境外厂商须经本地主体才能落地。
关键要点
- MDA依《医疗器械管理局法令2012》（Act 738）设立，隶属卫生部，驻Cyberjaya。
- 母法《医疗器械法令2012》（Act 737），配套《医疗器械条例2012》[P.U.(A) 500/2012]及2019年《机构义务条例》《广告条例》等附属条例。
- Act 737自2013年7月1日生效，上市器械均须注册（第5(1)条），注册证有效期5年。
- 上市前管分类、注册、CAB符合性评估与设立许可EL（第3、5-7、10、15(1)条）；上市后管问题报告、使用者义务、广告与部长豁免（第40、43、44、77条）。
- 申请主体限于持EL执照的本地establishment，境外制造商经授权代表（AR）递交申请。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机关 | MDA，隶属卫生部 | Act 738 |
| 全面注册起点 | 2013年7月1日 | Act 737第5(1)条 |
| 持证资格 | 持EL的本地establishment | Act 737第15(1)条 |
容易误判的一点：拿到产品注册证不等于合规闭环——产品与机构两证并行，合作方EL一旦失效，名下注册证的进口与经营环节同样停摆。
实务提示：评估本地合作方时，先上MMDR公共注册库（mdar.mda.gov.my）核对其EL执照与注册证是否有效，最能反映对方真实持证能力。
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