监督检查与罚则：无证销售、违规广告的后果
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Thai FDA 检查沿五条线展开，许可链条缺任何一环都算无证经营，最重后果是注册证被吊销。
关键要点
- 五条检查线：主体资质（机构许可、GDPMD、场地）、产品准入（证书与销售许可）、进口（LPI 与 HS 编码、货值核对）、标签（B.E. 2568（2025）：家用泰语、八大要素、UDI、120 天加贴宽限期）、广告与警戒（广告许可号、警戒报告）。
- 生产或进口须机构许可加产品许可，销售特定产品另需销售许可，缺一环即属无证经营。
- 无证广告最高 6 个月监禁或 50,000 泰铢罚金（第 116 条），每次发布可单独构成违法；夸大或虚假宣传最高 1 年监禁或 100,000 泰铢。
- 不安全或与授权不符的器械可被收缴或强制召回（第 55 条第 5 款）；重复违规或虚假宣称可致注册证与进口许可暂停或吊销；有严重不良事件史或安全性存疑的器械不予转让。
- 检查由 Thai FDA（MDCD 承办）执行，HPVC 负责警戒与召回信息发布。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可结构 | 机构许可 + 产品许可 +（特定产品）销售许可 | Thai FDA 官网 FAQ |
| 无证广告罚则 | 6 个月监禁或 50,000 泰铢 | 第 116 条 |
| 标签基线 | B.E. 2568（2025），120 天加贴窗口 | MoPH 标签公告 |
容易误判的一点：事实上合规不等于能通过检查——拿不出带日期的证据记录，一样会被认定违规。
实务提示：每年按五条线自查，许可、证书、LPI、标签、广告许可号与警戒报告逐项留存带日期记录。
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