GDPMD 与进口商质量体系：B.E. 2566 良好进口与销售规范
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：持证进口商必须自建并维持 GDPMD 分销质量体系，制造商的 ISO 13485 替代不了这套要求。
关键要点
- 法律框架来自 2023 年同批发布的 GMP B.E. 2566 与《良好进口与销售规范》B.E. 2566（2023），构成中高风险器械的质量体系要求。
- 制造商侧合规方式为持有 GMP 证书、TCAS 13485 证书或 ISO 13485 证书三者之一。
- 低风险 Class 1 器械制造商免于认证，但仍须升级设施并建立符合新版 GMP 标准的质量体系。
- GDPMD 覆盖仓储条件（通风、干燥、清洁、远离污染源，按说明书保存）、运输工具适配、进口与销售记录保存不少于 5 年、人员资质、体系文件与内部审核。
- 机构许可的现场检查针对办公与仓储场地，Thai FDA 日常监管亦核查 GDPMD 维持情况。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造商侧 | GMP、TCAS 13485、ISO 13485 三选一 | GMP B.E. 2566（2023） |
| 进口销售侧 | 持证进口商维持 GDPMD | 《良好进口与销售规范》B.E. 2566 |
| Class 1 | 免认证但须符合 GMP 标准 | 同一公告 |
容易误判的一点：ISO 13485 管设计与生产，管不到采购、仓储与分销——用自己的或原厂的 13485 顶替 GDPMD 都不成立。
实务提示：挑选持证方时核查其 GDPMD 维持证据——仓储平面图、温湿度等存储记录与体系文件，可区分能力型与通道型持证方。
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