FSCA 与召回：48小时首报、21天随访与三级召回
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：FSCA 首报窗口只有 48 小时且从决定行动之日起计，之后每 21 天报一次直到完成。
关键要点
- FSCA（现场安全纠正措施）涵盖召回、器械修改、更换、销毁、现场安全通知以及更新与变更，行动发生在泰国境外同样须报告。
- 首报自知悉行动将实施之日起 48 小时内提交；随访或最终报告其后每 21 天一次，直至完成。
- 按 HPVC 指引，首报用 Ror Mor Por 3 表格，附行动策略、健康危害评估（如已完成）与现场安全通知。
- 首报最低内容为缺陷或不良事件描述、实施地点、受影响人员（涉不良事件时）与健康危害评估；最终报告记录完成日期、有效性与库存处置。
- 召回按健康影响分三级：第 1 级可能造成严重永久性伤害或死亡，第 2 级暂时或可逆影响，第 3 级影响不大可能发生。
- 《医疗器械法》第 55 条第 5 款赋予秘书长收缴与命令召回权，费用由制造商、进口商、销售商或持有人承担。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 首报时限 | 48 小时内 | MoPH 公告 B.E. 2563（2020） |
| 随访节奏 | 每 21 天直至完成 | 同一公告 |
| 召回分级 | 第 1—3 级 | HPVC 指引 |
| 强制召回 | 秘书长命令，费用义务方承担 | 第 55 条第 5 款 |
容易误判的一点：计时起点是知悉行动将被实施之日而非完成之日——拍板召回那一刻 48 小时已开跑。
实务提示：提前备好泰文 Ror Mor Por 3 模板、健康危害评估模板与含节假日的 24 小时联络机制，否则窗口来不及。
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