不良事件报告：48小时 / 10天 / 30天与 HPVC
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国不良事件按严重程度分三档计时，全部按自然日计算，起算点是报告人知悉之日。
关键要点
- 依据 MoPH 公告 B.E. 2563（2020），境内事件三档：对公共卫生构成严重威胁的最迟 48 小时；死亡或严重伤害的最迟 10 天；有证据表明复发可能导致死亡或严重伤害的 30 天内。
- 10 天是自然日而非工作日，欧盟的 15 天口径在泰国不存在。
- 随访报告在首报后 30 天内提交。
- 境外事件每半年汇总一次：1—6 月发生的当年 8 月底前报，7—12 月发生的次年 2 月底前报；Thai FDA 亦可主动要求提交。
- 在泰国制造并销售的器械按境内案件报告。
- 向 HPVC 提交，用 Ror Mor Por 1、2、3 官方表格，主材料须为泰文，英文仅作证明材料。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重公共卫生威胁 | 立即，最迟 48 小时 | MoPH 公告 B.E. 2563（2020） |
| 死亡或严重伤害 | 立即，最迟 10 天（自然日） | 同一公告 |
| 复发风险证据 | 30 天内 | 同一公告 |
| 境外事件 | 半年汇总（8 月底 / 2 月底） | 同一公告 |
容易误判的一点：30 天档由复发风险证据触发，不要求实际伤害已经发生——别把欧盟或美国的报告标准套到泰国。
实务提示：把”知悉日”定义写进 SOP，在经销协议约定经销商获知后 24 小时内书面通知持证人，并提前备好泰文表格模板。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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