泰国上市后义务清单：警戒、追溯与记录留存
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国的上市后监测义务全部落在证书署名的泰国持证主体身上，问题出在境外也一样要报。
关键要点
- 报告义务源自《医疗器械法》B.E. 2551（2008）第41条第4款（经 B.E. 2562 修订），具体规则由 MoPH 公告 B.E. 2563（2020）设定。
- 机构登记人、许可证持有人、详细通知持有人与通知人均为义务人；向 HPVC 提交的报告由泰国持证方递交，境外制造商只能提供调查与数据。
- 报告分器械缺陷与不良事件两类，使用 Ror Mor Por 1、2、3 表格并按 IMDRF 术语代码填写，主提交材料须为泰文。
- 进口与销售记录保存不少于 5 年，并须维持机构许可与 GDPMD，产品分销前完成正确贴标，质量、标准、性能与安全文件备查。
- 监测、警戒、标签与广告合规由持证人全权负责，协议只能约定内部追偿，对外责任不可转移。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告主体 | 泰国持证方，境内境外事件均报 | 第41条第4款 |
| 提交渠道 | 健康产品警戒中心（HPVC） | MoPH 公告 B.E. 2563（2020） |
| 记录保存 | 不少于 5 年 | 同一公告 |
容易误判的一点：与经销商或原厂签的服务协议卸不掉法定责任——泰国制度里权力与义务集中在持证这一个主体上。
实务提示：先把发现、分级、翻译填报、召回、提交五个角色和时限固定成责任分工表；泰国检查常从记录入手，缺记录本身就是可查处的违规。
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