落地模式：外资持股、FBL、BOI 与 100% 外资路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国器械持证与进口不设外资持股上限，但公司设立须走外资准入评估；推荐先 ILH 验证市场再决定设公司。
关键要点
- 设公司四件事：外资准入路径（FBL 或 BOI）、经营范围须含医疗器械、机构许可（场地通过 Thai FDA 现场检查）、GDPMD 体系与合格人员仓储。
- 常见准入路径：BOI 投资促进、外商投资许可（FBL）、特定条件下的 100% 外资，均须逐案评估。
- 自设公司官费仅机构许可 16,100 泰铢/5 年，真正的决策变量是场地、人员与体系的运营成本，以及最长的前置周期（设立→场地→检查→注册）。
- 推荐顺序：先用 ILH 拿证并完成 1-2 年市场验证，摸清销量与 SKU 结构后再决定设公司，经 Transfer 把注册证转到自有主体（须 Full CSDT 且原持证人出具同意函）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 外资上限 | 持证与进口不设外资持股上限 | 泰国法规，逐案评估 |
| 自设公司时机 | SKU 较多且有长期深耕承诺 | 三年总拥有成本比较 |
| 后转路径 | ILH 起步，Transfer 转证 | Thai FDA 转让公告（2024-09-19） |
容易误判的一点：不要在拿证前就设公司——先用最轻的资产验证市场，再决定重资产投入，否则等于用最乐观的预期承担最重的固定成本。
实务提示：选 ILH 时就要确认其未来愿意配合转让，优先选自营型持证人而非转包型。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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