销售许可 Selling Licence：哪些产品需要、有效期1年
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国对 HIV 试剂、血袋等特定器械在机构许可与产品许可之外，另设一年期销售许可（Selling Licence）。
关键要点
- 适用产品：HIV 检测试剂盒、血袋（Blood Bag）、眼科粘弹剂（OVD）、牙齿美白器械、硅胶乳房植入物、注射用透明质酸皮肤填充剂、多类牙科器械、正压通气（PAP）设备。
- 有效期 1 年，是注册证（5 年）、机构许可（5 年）、销售许可三类证书中唯一每年办理的一项。
- 销售清单内产品而未取得许可，属可查处的无证经营违规，落在销售环节而非进口环节。
- 豁免情形见《医疗器械法》第 27 条（须提交通知）：国家机关与泰国红十字会的防诊治康复用途、医疗机构专为灭菌目的制造、为特定患者（或动物）制造或进口、出口样品等。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 1 年 | Thai FDA 官网 FAQ |
| 豁免 | 第 27 条列举情形，须提交通知 | Medical Device Act B.E. 2551（2008） |
容易误判的一点：这些产品被单列不是因为卖得贵，而是风险或使用门槛高——涉及血液安全、植入、注入、入眼或滥用风险。
实务提示：做 SKU 规划时先对照销售许可清单筛查，落入清单的在年度合规日历加入年度续办事项，避免 1 年期许可被漏掉。
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