标签新规 B.E. 2568：家用泰语、专业用英泰双语与120天宽限
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国现行标签法规为公共卫生部公告 B.E. 2568（2025），2026年6月20日生效并取代 B.E. 2563（2020），家用器械强制泰语，进口后加贴泰语标签的宽限期缩至 120 天。
关键要点
- 新规 2025年11月27日签署，12月22日刊登《皇家公报》，2026年6月20日生效。
- 家用器械的标签、说明书及申报表格均须泰语；专业用可用泰语或英语；家用/专业在分类与注册阶段认定，不是制造商单方决定。
- 按第6条，标签须含产品名称、用途、数量/包装规格、生产/进口商信息、许可证号/注册号、批号、生产日期或有效期等要素；进口产品须标注原产地。
- Class 2/3/4 存在 UDI 时须标注；批号、日期允许使用英文或通用符号。
- 2020 旧规批准的标签可用至 2028年6月20日；隐形眼镜、HA 填充剂、血袋等专门公告产品、第27条豁免器械及仅供出口器械不适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效日 | 2026年6月20日 | 《皇家公报》2025年12月22日刊登 |
| 加贴宽限期 | 180天缩短为120天，自进口之日起算 | B.E. 2568（2025） |
| 旧标签过渡 | 可用至 2028年6月20日 | 同上 |
容易误判的一点：旧版指南的 180 天宽限期已失效，现行为 120 天，且从进口之日起算，不从清关完成起算。
实务提示：做一次全 SKU 标签体检：家用/专业用定性、要素与 UDI 核对、旧标签能否用到 2028年6月20日，并把 120 天宽限期写进物流 SOP。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
