临床评价 CER：Class 4 必交，Class 2/3 视情况
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国临床证据门槛按分级递进：Class 4 必须提交，Class 2/3 视情况，加速路径只能压缩审评时间，不能取消证据要求。
关键要点
- Class 4 须提交完整 CSDT 及临床证据，Thai FDA 要求详尽的文献评价或同类竞品对比报告。
- CER 按临床背景与现有技术水平、评价证据、结论与风险受益判定三层组织，缺检索策略或文献清单会被要求补正。
- 境外临床数据通常可用，但是否需要本地桥接证据须针对具体器械确认，不可套用印尼的强制本地验证规则。
- Class 3、Class 4 的 SaMD 临床证据要求接近欧盟 MDR 与美国 FDA 水平；AI 持续学习算法须锁定申报版本并说明上市后更新策略。
- Abridged 路径豁免的是验证与确认摘要、风险分析与废弃处置文件，不含临床评价；Reliance（HSA）路径免的是专家评审。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 临床证据 | Class 4 必交，Class 2/3 视器械性质与参考国批准情况 | Thai FDA Class 2-4 资料清单矩阵 |
| Abridged 豁免 | 不含临床评价 | Thai FDA 资料矩阵 |
| Reliance | 免除专家评审 | HSA 公告（2024-06-04，B.E. 2567） |
容易误判的一点：加速路径不等于免临床证据——Class 4 的临床证据是硬门槛，路径选择只影响审评时长。
实务提示：把 CER 启动提前到 CSDT 编制之前，留足文献检索与同品种对比时间，发现缺口还来得及补做验证试验。
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