LoA 授权书与 PoA：境外厂商怎么授权泰国持证人
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国 Class 1 至 Class 4 申报均须提交授权书（LoA），由境外产品所有人授权本地持证主体，这份文件同时决定日后换经销商与转让的主动权。
关键要点
- LoA 面向 Thai FDA，授权持证与申报；PoA 仅用于委托缴费、领证等具体事务，两者不可互相替代。
- 授权范围须覆盖申报、持证、进口及警戒、召回、变更、续期等上市后义务，只写”申请注册”会在后续环节逐一受阻。
- 产品清单须逐型号列明，与 CSDT、标签、商业发票完全一致，LPI 环节会逐型号核对。
- 泰国要求持证人、进口商与授权代表为同一主体：经销商持证时换经销商须办转让（Transfer）并取得原持证人同意函；独立持证人（ILH）模式下仅需更换供货关系。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | Class 1 至 Class 4 全部必备 | Thai FDA 各类别资料清单 |
| 转让 | 须原持证人出具同意函 | Thai FDA 转让公告（2024-09-19） |
| 上位法 | 产品所有人与持证制度 | Medical Device Act B.E. 2551（2008） |
容易误判的一点：LoA 不只是申报附件，而是商业控制权文件——授权写窄，日后换经销商、做变更、处理召回都得回头找原厂补文件。
实务提示：由原厂法规与法务共同定稿，不要交代理草拟后直接签章；授权期限应覆盖审评周期并留余量，与续期周期衔接。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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