分组策略 Grouping：单一器械、家族、系统与 IVD 试剂盒
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国允许跨类别合并申报且官费按申请收取，分组方案定得早，单位注册成本就压得低。
关键要点
- 通用规则三项：同一专有/商品名、同一产品所有人（Product Owner）、同一共同预期用途。
- 家族（Family）要求同一风险等级与共同设计制造工艺，仅允许尺寸、颜色、灭菌方式等变体差异。
- 系统（System）可含第三方组件，但系统所有人须担责并提交兼容性证据；IVD 试剂盒须把分析仪排除在外。
- IVD 簇仅限泰国 Class 1 或 Class 2 且检测方法相同，Class 3/4 IVD 不适用。
- 成套（Set）按最高风险组件确定分类，低风险主件混入高风险附件会被整体上调。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 收费口径 | 按申请收取，与申报型号数量无关 | Thai FDA 收费规则 |
| 分组类型 | 单一、家族、系统、系统家族、IVD 试剂盒、IVD 簇、成套，共七类 | Thai FDA 分组指南 |
| 金额示例 | Class 4 进口一份申请 74,000 泰铢，含1个或10个型号费用相同 | Thai FDA 费率表 |
容易误判的一点：跨产品所有人或跨风险等级的器械不能合并，卷宗写完才发现就只能拆开重做。
实务提示：在编制卷宗之前，先按品牌归属、产品所有人与风险等级定好分组类型，再按组备料。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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