加速通道全景：Abridged、Reliance（HSA）与 MDA 试点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国为 Class 2-4 设简化评估、HSA 依赖与马来西亚依赖三条加速通道，各自的持有期条件与代价不同。
关键要点
- 按 Thai FDA 2024年6月4日公告（B.E. 2567）：美国 FDA、欧盟公告机构、Health Canada、澳大利亚 TGA 与日本 MHLW 的批准须满1年；WHO 预认证仅限 IVD，同样满1年。
- 新加坡 HSA 与马来西亚 MDA 走双边依赖计划，无持有期要求；马来西亚 MDA 由 2026年10月6日签署的公告加入。
- Abridged 豁免验证与确认摘要、风险分析两项，代价是加交预期用途声明、上市历史声明、安全声明及参考机构批准证明。
- Reliance 要求递交 Thai FDA 的 CSDT 与 HSA 版本保持一致，并附依赖同意函、HSA 批准证明、变更通知等文件。
- 经 Reliance 或简化路径取得的证书，后续转让时须补足完整卷宗。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Reliance（HSA）审评 | 由150个工作日缩至60个工作日，免除专家评审，节省约53,000泰铢 | Thai FDA 依赖路径公告（2024-06-04） |
| 持有期 | HSA/MDA 无要求；其余参考机构须满1年 | B.E. 2567 公告 |
容易误判的一点：1年持有期从批准日起算——刚获批的参考国批准暂不能用，但新加坡、马来西亚的批准可立即使用。
实务提示：把有无可依赖的已有批准作为路径设计的第一问，再决定是否投入完整卷宗。
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