机构许可 Establishment Licence：持证与进口的前置条件
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在泰国生产或进口器械须先取得机构许可（Establishment Licence），仅泰国主体可申请，含现场检查，有效期 5 年。
关键要点
- 机构许可分进口商与制造商两类，任何产品注册申请都必须由已持有相应许可的主体提交。
- 只授予泰国依法设立的公司或泰国籍自然人；外国实体须委任泰国本地授权代表。
- 办公与仓储场所须通过 Thai FDA 现场检查并符合存储与质量体系要求，检查排期应尽早启动，是流程中唯一不可压缩的环节。
- 官费（5年）：制造商合计 14,100 泰铢，进口商合计 16,100 泰铢，均含申请费 100 与现场检查费 12,000 泰铢。
- 自2025年7月起续期统一在 SKYNET 系统办理，窗口为每年10月1日—12月31日；进口续期官费约 12,000 + 4,000 泰铢。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造商官费 | 14,100 泰铢（100 + 12,000 + 2,000） | Thai FDA 官网 Step 3 |
| 进口商官费 | 16,100 泰铢（100 + 12,000 + 4,000） | Thai FDA 官网 Step 3 |
| 有效期与续期 | 5 年，SKYNET 每年10月1日—12月31日窗口 | Thai FDA 续期制度 |
容易误判的一点：机构许可是注册的前置条件而非平行事项，现场检查排期不可控，把它后置启动会直接拖垮整体时间表。
实务提示：先启动机构许可（含场地准备与检查），再启动产品注册，两者可部分并行，但许可环节绝不能后置。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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