三种证书：列名证书 / 通知证书 / 产品许可证，一张表看懂
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：泰国按风险等级核发列名、通知、许可三种证书，产品证书有效期 5 年，译名应以 Thai FDA 英文口径为准。
关键要点
- Class 1 列名（Certificate of Listed Medical Device）；Class 2/3 通知（Certificate of Notified Medical Device）；Class 4 许可（Certificate of Licensed Medical Device）。
- Class 1 不需 ISO 13485，提交标签、IFU、规格、符合性声明、授权书等；无菌或有测量功能另附报告。
- Class 2/3 须完整 CSDT 卷宗（含 Essential Principles、风险分析等），可能触发专家审评。
- Class 4 另加临床证据，常触发专家审评。
- 证书分本地制造与进口两档，进口官费更高。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 等级与证书 | Class 1 列名／Class 2-3 通知／Class 4 许可 | Thai FDA 官网 Step 5 |
| 有效期 | 产品证书与机构许可 5 年；销售许可 1 年 | B.E. 2562 修正案有效期规定 |
容易误判的一点：把 Listing 译成“通知”、把 Licensed 译成“注册证”是中文资料常见混乱，应以 Thai FDA 官网英文名称为准。
实务提示：对外沟通统一采用“Class + 证书类型”双标签（如“Class 4 产品许可证”），首现处标注英文原名。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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