LTO 与许可类费用：制造商、分销商、零售商的费率差异
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：LTO 费按活动类型与规模分档——暂缓期内制造商按资产 PHP 5,000 / 7,000 / 10,000，草案新标准改按活动类型加风险、并按年计费。
关键要点
- 现行标准（AO No. 50 s. 2001）下制造商按资产分三档，均加 1% LRF（RA No. 3870 经修订）。
- 草案（AO No. 2024-0016 修订稿，2025年11月公开，尚未生效）：制造商低风险 30,900/年、中高风险 50,800/年、分销商与贸易商 8,500/年、器械零售商 3,000/年、医疗废物设施初始 5,800 / 续展 3,800。
- 草案费率标注「Fees per year」，与长期限组合会显著抬高持有成本。
- 变更费：次要变更 1,600、重大变更 13,200；零售商档 620 / 3,000。
- 现行 LTO 规则为 AO No. 2024-0015（2024年11月）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行制造商费率 | PHP 5,000 / 7,000 / 10,000（按资产） | AO No. 50 s. 2001 |
| 草案制造商费率 | 低风险 30,900 / 中高风险 50,800 每年 | AO No. 2024-0016 修订草案 |
容易误判的一点：草案把分档逻辑从「资产」换成「活动类型＋风险」，同一家企业在新旧标准下的费用位置可能完全不同，不能直接换算。
实务提示：按活动类型分别测算，标签与包装在申报阶段定稿以压低重大变更频率，预算以 eServices 缴费单为准。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
