合资格人员（QP）怎么选？资质要求与在岗义务
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：QP（Qualified Person，合资格人员）是 LTO 必备岗位，资质由 AO No. 2024-0015 Annex C 按产品类别规定，姓名与资历须填入 eServices 申报表。
关键要点
- 药械类企业通常要求注册药剂师（Registered Pharmacist）。
- 器械方向可由相关工程、生物医学或 allied health 专业人员担任（临床研究领域口径含药学、护理、医学技术、物理治疗等，及机械、电气、生物医学等工程领域）。
- 附加资历：器械安全、质量与使用培训证明；PRC 执照 ID 或无执照考试专业的毕业文凭。
- 现行规则 AO No. 2024-0015（2024年11月）已替代 AO No. 2020-0017。
- QP 离职未及时更新会被检查认定为缺陷；变动须立即提交 LTO 变更并更新 eServices 信息。
- QP 承担岗位层面的技术合规责任，与 MAH 的机构责任叠加而非替代。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资质依据 | Annex C（按产品类别区分） | AO No. 2024-0015 |
| 申报渠道 | eServices 申报表 | AO No. 2024-0015 |
容易误判的一点：把 QP 当挂名岗位——QP 须在申报文件署名，并在检查与事件中承担说明义务；药品与器械口径不能互相套用。
实务提示：按实际经营品类的最高要求配置 QP 并设 A/B 角，把 QP 变动纳入 LTO 变更流程即时办理。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
