LTO 怎么申请？材料清单、现场检查与 20 个工作日
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：LTO 经 FDA eServices 门户申请，办结时限 20 个工作日（医疗器械制造商口径），流程含许可前现场检查，两项新材料自 2026年1月1日起强制。
关键要点
- 材料含 SEC 注册证书与章程（须载明所申请活动）、财务证明、RMP；制造商另需 SMF。
- 依 FDA Advisory No. 2025-0512 附件 A，「来源与授权供应商/客户清单」及「合同协议」自 2026年1月1日起强制。
- 流程：递交、缴费、FROO 现场检查、中心评估、质量保证复核、中心主任决定。
- 现场检查核验地址与 GPS 坐标、储存条件、QP 在岗、文件可出示。
- 财务文件将接受核验，低报视为虚假陈述并构成监管行动依据。
- 暂缓期内费率按 AO No. 50 s. 2001：制造商按资产 PHP 5,000 / 7,000 / 10,000，另加 1% LRF。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 办结时限 | 20 个工作日 | FDA 公民宪章 |
| 2026 强制材料 | 来源清单＋合同协议 | FDA Advisory No. 2025-0512 |
| QP 资质 | 按 Annex C 核对并填入申报表 | AO No. 2024-0015 |
容易误判的一点：以为缴费即获证——审批是文件加现场双轨，章程经营范围与拟申请活动不符会被退回先改章程。
实务提示：递交前核对章程、备齐场地文件（平面图、租赁合同、市长许可证），并建立供应商/客户合同台账备续展调用。
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