MAH 承担什么责任？上市许可持有人的法定与实务义务
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：依 AO No. 2025-0030（2026年5月6日生效），菲律宾 MAH 是警戒与记录责任的最终承担者，须按 48 小时 / 10 天 / 30 天三档时限向 FDA 报告。
关键要点
- MAH 须建立接收、记录、评估、调查投诉与不良事件的系统，判定可报告性后按三档时限上报。
- 经销商收到产品投诉或知悉不良事件后，须在 14 个日历日内转交 MAH。
- IVD 明确纳入适用范围；错误读数导致延误或错误治疗的间接伤害属可报告事件。
- 上位法为 RA No. 3720（经 RA No. 9711 修订），由 FDA–CDRRHR 执行，检查由 FROO 会同实施。
- 故意不报、隐瞒信息或反复未提交报告，可招致警告、行政制裁乃至暂停或撤销授权。
- 该令 2026年4月21日刊登于《菲律宾星报》，过渡期 1 年，自 2026年5月6日起算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告时限 | 48 小时 / 10 天 / 30 天 | AO No. 2025-0030 |
| 经销商转交 | 14 个日历日内 | AO No. 2025-0030 |
| 过渡期 | 1 年 | 第 VI 条 |
容易误判的一点：把 MAH 当成代交材料的本地中介——它实为产品安全体系的运营主体，报告时钟在经销商知悉时即已启动，转交拖延会挤占 MAH 的时限。
实务提示：选 MAH 时核查其警戒 SOP、记录系统与 FSCA 执行能力，并把经销商的 14 天转交义务与违约责任写入经销协议。
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