临床证据怎么准备？Class B/C/D 的证据梯度
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class B/C/D 注册须备临床证据且强度随风险递增，但临床证据不等于临床试验，等同器械路径是多数企业的首选。
关键要点
- 依据 AO No. 2018-0002（2018年1月26日），CSDT 含临床证据模块；Class A 通报通常不需临床研究数据，但 FDA 认为必要仍可要求补充。
- 证据有三条路径：等同器械的文献与数据比对、已上市产品的临床文献综述、本品本地临床研究。
- 确需在菲开展临床研究须先取得 CIA；1–2 个站点由 Level III PHREB 认证 REC 批准，3 个及以上站点须 SJREB 批准。
- 安全报告时限：SAE 自申办方首次知悉起不超过 7 个日历日，器械缺陷不超过 15 个日历日。
- 仅用于研究、临床试验、展览或捐赠的器械走 CMDL 路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证据路径 | 等同、文献综述、本地研究 | AO No. 2018-0002 |
| 伦理分级 | 1–2 站点 PHREB Level III；3 站点及以上 SJREB | FDA 临床研究规则征求意见稿 |
| 安全报告 | SAE 不超过 7 日，器械缺陷不超过 15 日 | 同上 |
容易误判的一点：走 Abridged 路径时，其他东盟市场已认可的临床证据在菲律宾不必从零重建，等同对比表逐项论证清楚即可，笼统写「基本一致」几乎必被发补。
实务提示：先建逐项参数对照表走等同路径；若必须本地研究，把 CIA 审批与伦理审查的周期与注册线分开排期。
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