风险管理报告怎么写？ISO 14971 在菲律宾评审中的分量
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class B/C/D 的 CMDR 须提交符合 ISO 14971 的风险管理报告，且 AO No. 2025-0030 生效后它还是 FSCA 必要性判断的法定依据。
关键要点
- 依据 AO No. 2018-0002（2018年1月26日），风险管理是 CSDT 必备模块。
- AO No. 2025-0030（2026年5月6日生效）规定：是否启动 FSCA 须以符合现行 ISO 14971 的正式风险评估支撑，FDA 保留推翻企业评估结论的权力。
- 评审看闭环：危害覆盖、评价准则、控制措施落实、剩余风险可接受、受益-风险分析、上市后回流，断一环即不完整。
- 危害清单须从本产品的设计、材料与使用场景推导，通用模板会被评审者立刻识别。
- 投诉、不良事件、召回等上市后信息须回流至风险管理文件并定期评审更新。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册要求 | 风险管理报告为 CSDT 必备模块 | AO No. 2018-0002 |
| 上市后衔接 | FSCA 判断以 ISO 14971 风险评估为据 | AO No. 2025-0030（2026年5月6日生效） |
| 版本标注 | 标明所用 ISO 14971 版本并跟踪更新 | AO No. 2025-0030 |
容易误判的一点：风险管理报告不是递交后存档的静态材料——产品出问题时它就是 FSCA 决策依据，必须持续维护、实时可用。
实务提示：把上市后事件到 FSCA 决策接成一条流程，投诉与 AE 记录直接作为风险评估更新的输入。
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