基本原则符合性清单怎么做？AMDD 基本原则的逐条论证
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CSDT 须包含基本原则符合性清单与符合性声明，前者要逐条论证而非勾选，Class A 通报同样要交符合性声明。
关键要点
- 清单依据 AMDD 基本原则（源自 GHTF）；菲律宾 2014 年签署 AMDD，2020年11月18日批准。
- 法规基础为 AO No. 2018-0002（2018年1月26日），清单与声明是 CSDT 的必备要素。
- 每条论证须落到标准号、测试方法、结果与可追溯的报告编号，例如依 ISO 10993-1 完成生物学评价并引用报告编号。
- 不适用的原则须写明理由（如非无菌器械不适用灭菌相关原则），留空会被视为缺失。
- 符合性声明与货架期声明均须正式签署归档，Class A 的 CMDN 资料清单中同样包含这两项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单性质 | 四段式论证链，非勾选表 | AO No. 2018-0002 |
| 上位框架 | AMDD 基本原则，GHTF 来源 | 菲律宾 2020年11月18日批准 |
| 配套声明 | 符合性声明、货架期声明 | CSDT 模板 |
容易误判的一点：清单不是先写的模块——应先完成风险、验证、临床等技术模块，最后编制清单，每条引用才能落到已就位的报告编号，反序会导致引用全是空号。
实务提示：把清单当作内部合规地图自查全覆盖，递交前与其他模块的报告编号交叉核对一遍。
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