注册证续展怎么做？90 天窗口与逾期 120 天的后果
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CMDN 与 CMDR 有效期均为 5 年，须在到期前 90 天内提交续展，逾期超过 120 天不予受理，只能按初始申请重办。
关键要点
- 到期后 120 天内提交的可受理，但按 FC No. 2011-004 处以加倍续展费并按月加收滞纳金。
- 超过 120 天不予受理，须按初始申请重新办理，取得新证前产品必须停止销售与分销。
- FDA Advisory No. 2026-1007 口径：有效期内及时提交续展的，证书在 FDA 审评期间视为持续有效，不出现空窗。
- 续展还需提交上市后监测与不良事件汇总；AO No. 2025-0030 生效后，进口分销、投诉、AE 与 FSCA 记录都是材料来源。
- AO 2024-0016 草案口径：逾期续展罚续展费 2 倍，另加每月 10%，自到期日起算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 5 年（CMDN 与 CMDR 相同） | AO No. 50 s. 2001 口径 |
| 续展窗口 | 到期前 90 天内 | 法规口径 |
| 现行续展费 | PHP 1,010/年 | AO No. 50 s. 2001 |
| 逾期罚则 | 加倍续展费 + 按月加收 | FC No. 2011-004 |
| 审评期间效力 | 视为持续有效 | FDA Advisory No. 2026-1007 |
容易误判的一点：到期前 90 天是最早提交时点而非提醒——提前提交不予受理，正确做法是窗口首日后尽快递交。
实务提示：获证当日建立台账，登记到期日、90 天窗口首日与 120 天悬崖日，提前 6 个月备齐汇总材料。
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