收到缺陷通知怎么办？90 天补正期的操作要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：收到缺陷通知后按函件载明期限内一次性补齐全部问题，补件不完整会被发不批准函（LOD），只能重新申请、重新缴费。
关键要点
- 补正窗口存在 30 天与 90 天两种行业口径，实操以函件载明期限为准，内部按 30 天设响应目标。
- 补正是补完整而非补一部分，只回应部分问题在监管视角等同于未响应。
- 高频补正项：ISO 13485 范围不覆盖申报产品、风险管理报告与产品不匹配、临床证据不足、标签含中文或缺必需要素、LOA 未公证或未办 Apostille、文件间型号品名不一致。
- 收到 LOD 后项目回到起点，前期周期与官费全部沉没；官费暂缓期结束后代价还会放大。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审评时限 | 受理后 180 天内 | AO No. 2018-0002 |
| 补正窗口 | 30 天（另有 90 天口径） | 行业整理，以函件为准 |
| 不批准后果 | LOD 后重新申请缴费 | AO No. 2018-0002 |
容易误判的一点：补件失败不只是多等一轮——直接进 LOD 流程重新排队，把补件做对比做快更重要。
实务提示：收到函件当日拆解任务清单，逐条指定责任人与截止时间，提交前 72 小时由未参与编制的人员交叉预审。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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