境外制造商能直接向菲律宾 FDA 申报吗？持证人制度怎么理解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商不能直接向 FDA 递交注册申请，必须由持有效 LTO 的菲律宾本地实体（即 MAH）持证申报，并出具公证加 Apostille 的授权书。
关键要点
- 申请须由持有效 LTO 的本地实体提出（AO No. 2024-0015，2024年11月），注册证只能登记在本地 MAH 名下。
- MAH 承担注册、进口、警戒、召回等全部法规责任；AO No. 2025-0030（2026年5月6日生效）把 MAH 明确列为上市后警戒责任主体。
- 经销商须在收到投诉或知悉不良事件后 14 个日历日内，把相关信息转交 MAH。
- LOA 须经公证并完成 Apostille：中国 2023年3月8日加入《海牙公约》，2023年11月7日起在中菲之间生效，不再办理领事认证。
- 认证顺序不能错：先由涉外公证处公证，再由外交部或地方外办签发 Apostille。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交资格 | 仅限持有效 LTO 的本地实体 | AO No. 2024-0015 |
| LOA 四要素 | 授权范围、期限、资料归属、终止配合义务 | 实务建议 |
| 警戒连带义务 | 经销商 14 个日历日内向 MAH 转交信息 | AO No. 2025-0030 |
容易误判的一点：持证安排是商业决策而非行政手续——证在 MAH 名下，选经销商持证意味着换渠道必须先动注册证。
实务提示：在 LOA 中预埋终止与资料移交条款；公证加 Apostille 链条提前 4–6 周启动，兼顾办理时长与 LOA 有效期。
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