IVD 在菲律宾走什么路径？为什么 AO 2018-0002 把它排除在外
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 被 AO No. 2018-0002 第 III 条排除在通用器械体系外，按 A–D 四级走独立路径，部分产品还须在国家参考实验室完成性能评估。
关键要点
- IVD 定义见第 IV 条第 11 项：体外检查人体来源标本的试剂、校准品、质控品、试剂盒、仪器或系统。
- IVD 专用行政令仍在推进，实践通行 CPR，CIVDN/CIVDR 尚在演进，申报前书面确认路径。
- 分级 A–D：错误读数导致的延误或错误治疗也算风险，A 级如一般培养基，D 级如输血病原体筛查、遗传病检测。
- 东盟快速通道对 IVD 关闭：FC No. 2022-008（2022年9月27日）第 III 条排除 IVD 与翻新器械。
- 部分 IVD（如妊娠、传染病检测试剂）须在国家参考实验室（NRL）完成性能评估，额外占用周期。
- AO No. 2025-0030 下，IVD 间接伤害属可报告不良事件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用路径 | 不适用 CMDN/CMDR，先向 CDRRHR 书面确认 | AO No. 2018-0002 第 III 条 |
| 快速通道 | 不可用，即使已在新加坡或马来西亚获批 | FC No. 2022-008 第 III 条 |
| 本地检测 | 部分品类须送 NRL 做性能评估 | 向 FDA 按品类确认 |
容易误判的一点：「被排除」不等于「无门槛」——IVD 另有一套技术审评逻辑，不能套用通用器械经验。
实务提示：启动前判断是否属 NRL 评估品类并预约送样；周期按常规审评时长测算，不按快速通道排期。
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