CMDL 是给谁用的？研究、临床试验与捐赠器械的列名路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CMDL 适用于研究、临床试验、展览、捐赠等非销售用途器械，豁免的是入境用途而非产品本身，转销售仍须办 CMDN/CMDR。
关键要点
- CMDL 由 AO No. 2018-0002（2018年1月26日）第 IV 条第 6 项定义，签发给不以销售为目的入境的器械。
- 展览与捐赠在 RA 9711 第 11 条下属「转让」「非消费性使用」等受管制行为，实物入境前就应确认是否需要 CMDL。
- 临床研究另需按级别获批：Class B/C/D 器械先取得 CIA（临床研究批准），IVD 的 Class B/C/D 取 CPSA，与产品注册线并行。
- 伦理审查按站点分级：1–2 个站点须 Level III PHREB 认证的伦理委员会批准，3 个及以上须经 SJREB 批准。
- 研究场景安全报告独立成套：严重不良事件不超过 7 个日历日，器械缺陷不超过 15 个日历日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用条件 | 研究、试验、展览、捐赠等非销售用途 | AO No. 2018-0002 第 IV 条第 6 项 |
| 临床审批 | B/C/D 器械取 CIA；IVD 取 CPSA | 临床研究实施规则（征求意见稿） |
| 报告时限 | SAE ≤7 日；器械缺陷 ≤15 日 | 同上 |
容易误判的一点：试验结束后把同一批货直接转销售而无注册证，属可被追溯的违规，商业化须另走 CMDN/CMDR。
实务提示：临床线与注册线分开排期，并在试验结束前约 6 个月启动商业化注册，避免上市时间被推后。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
