CMDN 与 CMDR 有什么区别？为什么 Class A 只需通报
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class A 走 CMDN 通报、Class B/C/D 走 CMDR 注册，都是合法准入文件，差别在资料深度与审评强度。
关键要点
- AO No. 2018-0002 第 IV 条定义三类授权：CMDN 给 Class A，CMDR 给 Class B/C/D，CMDL 用于非销售用途。
- CMDN 仍属审批制，需 FDA 受理、评估、缴费后签发；CMDR 另要求 CSDT 全套技术文件与临床证据。
- FC No. 2024-003（2024年3月26日）设宽限期于 2024年9月30日到期，此后未列入清单的 Class B/C/D 不再受理 CMDN，只能报 CMDR。
- 渠道分流：Class A 自 2025年3月10日起经 eServices 门户，Class B/C/D 经指定邮箱（FDA Advisory No. 2025-0189）。
- 有效期均 5 年，续展须在到期前 90 天内提交，逾期按 FC 2011-004 罚金。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 对应授权 | A→CMDN；B/C/D→CMDR；非销售→CMDL | AO No. 2018-0002 第 IV 条 |
| 路径前提 | B/C/D 先核对可注册器械清单 | FC No. 2020-001-A |
容易误判的一点：「Class B/C/D 可先办 CMDN」自 2024年10月1日起已不成立，照此规划周期预算会系统性偏差。
实务提示：即使暂只报 Class A，也按 CSDT 骨架备文档，便于日后升级 CMDR。
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