菲律宾医疗器械的四级分类怎么判？AMDD 规则与中国 NMPA 有何差异？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：菲律宾按 AMDD 规则把器械分为 A/B/C/D 四级，级别决定走 CMDN 通报还是 CMDR 注册，分类须按 GHTF 规则重新判定。
关键要点
- Class A（低）、B（中低）、C（中高）、D（高风险），判定输入是预期用途、侵入性、接触时间、有源与否及软件贡献度。
- 依据为卫生部 AO No. 2018-0002（2018年1月26日）；区域框架是《东盟医疗器械指令》，菲律宾 2014 年签署、2020年11月18日批准。
- 路径分流：Class A 报 CMDN，Class B/C/D 报 CMDR，资料深度、审评时长与费用结构完全不同，报错级别会被退回重走且官费不退。
- AO No. 2018-0002 第 III 条明确排除 IVD 与翻新器械，二者另发行政令，处理前先确认归属哪套规则。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分级体系 | A/B/C/D 四级，与 AMDD 一致 | AO No. 2018-0002 |
| 技术来源 | GHTF 分类规则，经东盟工作组采纳 | AMDD / ACCSQ-MDPWG |
| 排除范围 | IVD 与翻新器械不适用 | AO No. 2018-0002 第 III 条 |
容易误判的一点：不能拿中国 NMPA 的二类/三类直觉对号入座——两者规则来源不同，同一产品跨级并不罕见。
实务提示：申报前写分类判定备忘录（规则条号、理由、同类获批注册号），有歧义先向 CDRRHR 提交分类确认咨询。
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