上市后监督的双层结构：主动抽样与被动监测
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：缅甸上市后监督分两层——每 2 个月一轮的主动市场抽样，加上制造商与进口商的不良事件报告和现场安全纠正措施，双轨并行。
关键要点
- 主动层为常态化抽样：流通产品每 2 个月被抽取一次送实验室检测，检测依指南实施。
- 被动层由制造商与进口商承担：上报不良事件（AE）并实施现场安全纠正措施（FSCA）。
- 主管部门通过与制造商、进口商及分销商协作强化监督，企业处于数据提供方地位。
- 部分高风险器械的监督引入临床专业人员协作，技术支持材料要求更高。
- 进口管理按上市前、上市后与跨部门协作三步推进，上市后义务是其中一环。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主动层 | 每 2 个月一次市场抽样 | 缅甸 FDA 第 7 次东盟会议通报（2018 年 12 月公开） |
| 被动层 | AE 报告与 FSCA | 同上通报 |
容易误判的一点：被动监测不是抽查的补充——报告义务法定落在制造商与进口商头上，不主动报告即构成失责。
实务提示：把警戒体系设为常设职能并配专职人员与 SOP，按 2 个月的抽样节奏保证流通批次持续符合标准。
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