注册证转让：变更申请与放行函的衔接
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：缅甸注册证转让不自动发生，须提交变更注册申请，前置文件是原分销商完全签署并经公证的放行函。
关键要点
- 转让按变更注册申请（Change of Registration application）程序办理，不与新证申请混淆。
- 放行函（Letter of Release）须完全签署并经公证，取得周期含公证时间。
- 转让不重置 5 年有效期，受让方承接的是原证的剩余有效期。
- 上市后义务随证书转移至新持有人，须形成书面交接记录。
- 合同惯例：分销商于收到书面请求后 14 个日历日内出具放行函，每延迟一周赔付 5,000 美元。
- 递交经缅甸 FDA e-Submission 系统医疗器械模块；自 2026 年 6 月 8 日起登录强制启用 2FA。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 转让方式 | 变更注册申请 | 缅甸 FDA 程序 |
| 关键文件 | 放行函，完全签署并经公证 | Letter of Release 规范 |
| 有效期承接 | 5 年有效期内剩余期限，不重置 | 注册证管理规定 |
容易误判的一点：转让的实际瓶颈通常不在 FDA 审批环节，而在与原分销商就放行函的协商，可行性评估应先看对方配不配合。
实务提示：在首次经销协议中预埋转让与放行函条款，明确义务、时限与违约后果，事后协商成本远高于事前约定。
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