四类证书的分工：进口推荐、进口通知、生产执照与产品注册
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：缅甸器械证书最多四类——进口推荐、进口通知、生产执照与产品注册，按「进口／本地生产」与「推荐／通知」两条轴线分流适用。
关键要点
- 官方出处为 FDA 在第 7 次东盟医疗器械委员会（AMDC）会议上的通报，2018 年 12 月公开。
- 进口推荐（Import Recommendation）与进口通知（Import Notification）均用于进口但功能不同，须在立项阶段厘清适用情形。
- 生产执照面向本地制造商，产品注册面向本地产品。
- 除 126 项新豁免器械外，其余器械均需相应证书；豁免清单在第 7 次 AMDC 会议上扩容。
- 进口管理分三步：上市前、上市后与相关部门协作，注册不是终点。
- FDA 自 2000 年起即以进口通知与进口推荐方式受理注册申请，实践稳定。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证书类型 | 最多 4 类 | 第 7 次 AMDC 通报 |
| 豁免清单 | 126 项器械 | 同上 |
| 制度起点 | 2000 年 | 官方通报 |
容易误判的一点：「最多四类」不等于每个产品都要办全——先查豁免清单再定路径，可直接省去不必要的注册投入。
实务提示：启动注册前先对照 126 项豁免清单，并把上市后义务与证书类型判断依据一并写入准入计划。
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