外国制造商能做什么:24 类产品范围与批发零售许可
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话:外国制造商在缅甸仅可就 24 类产品从事进口、分销与销售,且须依商务部 2018 年第 25 号通知取得批发/零售许可。
关键要点
- 24 类产品含药品、医疗器械与医院设备,超出范围的活动须另行确认法律依据。
- 许可依据为缅甸商务部 Notification 25/2018,许可类型为批发/零售许可,属商务口而非卫生口。
- 商务许可与 FDA 注册分属两套程序,二者不可互相替代。
- 法人实体须持投资与公司管理局(DICA)登记。
- 此范围限制与「须由本地 AR 递交」叠加,构成双重主体门槛:递交主体必须是本地实体且持相应商业许可。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 活动范围 | 仅限 24 类产品 | 商务部通知 |
| 许可依据 | Notification 25/2018 | 缅甸商务部 |
| 公司登记 | DICA 登记 | 主体资格要求 |
容易误判的一点:拿到 FDA 注册不等于可以合法经营——商务许可与卫生注册须同时满足,缺一即不合规。
实务提示:立项时先核对产品是否落入 24 类清单;签约前核验 AR 的 DICA 经营范围与批发/零售许可有效期。
免责声明
本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。
