本地授权代表：境外制造商唯一的法定递交主体
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商不能自行向缅甸 FDA 递交申请，必须以缅甸本地授权代表（AR）名义提出——AR 是法律申请人，不是递交代理。
关键要点
- AR 通常为缅甸注册的进口商、经销商或专门的法规代理，法人实体须持 DICA 公司登记。
- AR 依技术指南第 5 节格式签署授权书，列名其为法律申请人与上市后联系人。
- 身份文件：缅甸公民用国民登记卡（NRC），外国申请人用有效护照加 DICA 公司登记文件。
- 递交经 esubmission.fda.gov.mm 医疗器械模块，在 AR 名下账户完成。
- AR 还负责指定进口商与分销商，维护已注册器械名录，回复 FDA 查询、召回与不良事件报告。
- 制造商仍对产品质量、技术文件准确性与供应链合规负责。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交主体 | 缅甸本地授权代表 | FDA 递交要求 |
| 授权书格式 | 技术指南第 5 节 | FDA 技术指南 |
| 身份文件 | NRC 或护照＋DICA 登记 | 账户开设要求 |
容易误判的一点：AR 不是通讯地址而是「法律面向」——FDA 认定的相对方是 AR，任一方失职，商业后果由双方共同承担。
实务提示：按「持续履责」标准挑选 AR，账户配置至少两名授权人员，并在变更 AR 前先安排好放行函。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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